Việc nghiên cứu độ ổn định của dược phẩm đóng vai trò quan trọng, đảm bảo sản phẩm luôn đáp ứng được tiêu chuẩn chất lượng trong những điều kiện bảo quản được khuyến cáo. Độ ổn định được đánh giá dựa trên kết quả một loạt nghiên cứu thử nghiệm hóa học, vậy lý và vi sinh.

Tủ vi khí hậu, hay còn gọi là tủ lão hóa, là thiết bị đóng vai trò quan trọng trong việc nghiên cứu sản xuất dược phẩm. Tủ vi khí hậu được sử dụng để thử nghiệm độ ổn định thành phần, sản phẩm dược phẩm theo tiêu chuẩn ICH Q1A (R2) và thử nghiệm độ quang hóa theo tiêu chuẩn Q1B (R2). Đây là những dữ liệu quan trọng trong hồ sơ gửi đến các cơ quan y tế kiểm duyệt. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ mô tả các khía cạnh kỹ thuật có ý nghĩa đặc biệt của tủ vi khí hậu khi tiến hành kiểm tra độ ổn định theo tiêu chuẩn ICH hoặc các tiêu chuẩn quốc tế khác.

Kiểm tra độ ổn định và độ quang hóa của thành phần và thành phẩm dược phẩm

Nghiên cứu độ ổn định và độ quang hóa nhằm cung cấp thông tin về thành phần dược tính (active pharmaceutical ingredient - API) và thành phẩm dược phẩm (finished pharmaceutical product - FPP), giúp xác định thời hạn sử dụng, thời hạn kiểm tra dược tính tiếp theo và điều kiện bảo quản. Việc kiểm tra được thực hiện bằng cách thay đổi các yếu tố nhiệt độ, khí hậu và ánh sáng. Tủ vi khí hậu, hay còn gọi là buồng mô phỏng môi trường là thiết bị được sử dụng cho các thử nghiệm này.

Tiêu chuẩn Q1A (R2) đã có hiệu lực từ năm 2003 và tiêu chuẩn Q1B từ năm 1996. Trong suốt thời gian đó, các buồng thử nghiệm khí hậu luôn không ngừng được nghiên cứu và cải tiến.

Yêu cầu đối với tủ vi khí hậu trong ngành dược phẩm

Độ chính xác và độ lặp lại của các thông số, độ tin cậy cũng như độ bền của tủ khi hoạt động liên tục là những ưu tiên hàng đầu đối với tủ vi khí hậu. Cấu tạo bên trong bằng thép không gỉ, thiết kế chống ăn mòn và dễ dàng vệ sinh. Thiết bị hoạt động trực quan và các thông số phải đáp ứng tiêu chuẩn 21 CFR Part 11 của FDA. Ngoài ra, thiết bị cần phải có chứng chỉ hiệu chuẩn, bộ ghi dữ liệu và tài liệu thẩm định.

Làm thế nào để đáp ứng các yêu cầu ở trên? Những yếu tố nào cần lưu ý? Ưu và nhược điểm của các giải pháp kỹ thuật khác nhau là gì? Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn một cái nhìn chuyên sâu.

1. Biểu đồ nhiệt độ - độ ẩm

Biểu đồ nhiệt độ - độ ẩm cung cấp nhanh chóng cái nhìn tổng quan về tất cả các giá trị nhiệt độ, độ ẩm và điều kiện môi trường. Tùy từng loại buồng môi trường, hiệu suất hoạt động sẽ khác nhau đáng kể. Ví dụ, ngoài việc đáp ứng tất cả các điều kiện môi trường theo quy định của ICH, một số tủ vi khí hậu như tủ vi khí hậu Binder còn có thể mô phỏng điều kiện của năm vùng khí hậu từ I đến IVb. Dòng tủ này hoạt động linh hoạt và, nếu cần, có thể sử dụng kết hợp với nhau. Các dòng tủ khác chỉ mô phỏng một số điều kiện khí hậu nhất định nên phạm vi ứng dụng hạn chế hơn so với tủ vi khí hậu Binder.

2. Luồng khí ngang - luồng khí thẳng đứng

Đối với luồng khí ngang, không khí sẽ khuếch tán đều trên từng khay trong buồng khí hậu, đảm bảo sự phân bố nhiệt độ và độ ẩm tối ưu khi buồng được nạp. Điều này đặc biệt đúng trong trường hợp luồng không khí hai mặt, nằm ngang.

Đối với luồng khí thẳng đứng, không khí sẽ khuếch tán đồng đều qua các khay, bắt đầu từ phía dưới, đi lên giữa và lên đến khay trên cùng, ngay cả khi bị cản trở bởi mỗi khay.

3. Ánh sáng

Trong trường hợp kiểm tra độ ổn định theo tiêu chuẩn ICH Q1B, ánh sáng là một thông số quan trọng bên cạnh nhiệt độ và độ ẩm. Nguồn sáng và mức chiếu sáng được tùy chỉnh phù hợp với nhu cầu. Ánh sáng khả kiến (VIS theo ISO 10977 (1993)) phải đạt khoảng thời gian phơi sáng ít nhất 1,2 triệu lux mỗi giờ và UV phải đạt tối thiểu 200 h/ m² (320 nm đến 400 nm).

Cũng như nhiệt độ và độ ẩm, sự phân bố ánh sáng đồng đều trên mỗi khay là điều tối quan trọng, phải đáp ứng quy định 21 CFR Part 11 của FDA.

4. Nước cho bộ tạo ẩm

Bộ tạo ẩm là thành phần quan trọng của tủ vi khí hậu, nguồn nước sử dụng cho bộ tạo ẩm cũng phải có chất lượng tốt. Có nhiều cách cung cấp nước như nối trực tiếp với nguồn nước hoặc sử dụng bồn chứa cấp xả nước. Việc sử dụng bồn chứa đặt ngay cạnh tủ vi khí hậu cho phép lắp đặt tủ ở xa nguồn nước. Trong cả hai trường hợp, bộ trao đổi ion để nước đạt chất lượng tốt trước khi cung cấp đến tủ đều cần thiết.

5. Hoạt động liên tục

Tủ vi khí hậu của Binder có thể hoạt động liên tục hơn 8.000 giờ mỗi năm. Tủ được cấu tạo hoạt động mạnh mẽ, bền bỉ và các bộ phận nền tảng được phát triển để mang lại độ tin cậy tối đa, đảm bảo duy trì hiệu suất vận hành trong nhiều năm.

Để giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm chéo và ô nhiễm sinh học bên trong tủ vi khí hậu liên tục, cấu tạo bên trong tủ được thiết kế dễ làm sạch và vệ sinh.

Một số bộ phận chính: thép không gỉ đơn sắc, hợp kim, các góc được bo tròn, giá đỡ tiệt trùng, tạo ẩm bằng hơi nước và không có vật liệu tổng hợp trong tủ. Một số dòng còn có dải nhiệt độ mở rộng lên đến 100 ° C, nghĩa là có thể khử trùng.

6. Lập trình và tài liệu

Một yếu tố quan trọng hồ sơ phê duyệt là tài liệu hoàn chỉnh về tất cả các thông số liên quan cho mọi trạng thái hoạt động. Tài liệu phải đáp ứng theo quy định 21 CFR phần 11 của FDA đối với hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử. Các chứng chỉ hiệu chuẩn về nhiệt độ, khí hậu và ánh sáng, bộ ghi dữ liệu (tài liệu quy trình để ghi dữ liệu độc lập) và tài liệu xác nhận với IQ (trình độ cài đặt), OQ (trình độ vận hành) và PQ (trình độ hiệu suất) là cần thiết.

Các hướng dẫn quan trọng khác: WHO, FDA, MHW và VICH

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã công bố các hướng dẫn quan trọng khác: “Thử nghiệm độ ổn định của các thành phần dược tính và các thành phẩm dược phẩm”. Hướng dẫn cũng đã được công bố bởi các tổ chức sau: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) ở Hoa Kỳ, Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMEA) và Bộ Y tế và Phúc lợi (MHW) ở Nhật Bản.

Đối với các thành phần dược tính trong thú y, VICH GL3 (R) “Kiểm tra độ ổn định của các chất làm thuốc thú y” và VICH GL5 “Kiểm tra độ ổn định quang hóa của các chất và sản phẩm thuốc thú y mới” dùng để mô tả kiểm tra độ ổn định tương ứng.

Tủ vi khí hậu nào đạt tiêu chuẩn trong ngành dược phẩm

Tủ vi khí hậu đóng vai trò quan trọng trong nghiên cứu dược phẩm. Vì thế, việc cân nhắc sử dụng loại tủ vi khí hậu phù hợp và lý tưởng là rất quan trọng. Tủ vi khí hậu Binder là chuyên gia trong lĩnh vực giả lập các điều kiện khí hậu chính xác, với độ chính xác và tin cậy tuyệt đối, tuân thủ nghiêm ngặt theo các tiêu chuẩn ICH, FDA, GMP và GLP.

DKSH là nhà phân phối chính thức dòng sản phẩm tủ ấm, tủ sấy, tủ vi khí hậu và tủ đông Binder. Chất lượng sản phẩm vượt trội, đội ngũ chuyên gia lành nghề và dịch vụ hậu mãi tận tâm là những gì DKSH cam kết mang lại cho quý khách hàng.

>> Xem thêm về tủ vi khí hậu Binder...

Cần hỗ trợ thêm thông tin, quý khách vui lòng liên hệ:

Ms. Lê Thị Thùy Trang

Email: tecinfo.vn@dksh.com

Điện thoại: 0906 654 815

Hoặc để lại tin nhắn như form bên dưới: