Việc kiểm nghiệm vi sinh trong tất cả các giai đoạn và môi trường của quy trình sản xuất dược phẩm là rất quan trọng, bao gồm các quy trình thực hiện kiểm soát các chất nhiễm bẩn có thể gây hại đến sự an toàn của bệnh nhân. Mục tiêu của nhóm thử nghiệm này là cung cấp một khuôn khổ kiểm tra tất cả các chất có thể gây ô nhiễm vi sinh trong suốt quy trình sản xuất.

Vô trùng

Nghiên cứu độ vô trùng là kiểm tra sự ô nhiễm vi sinh vật thông qua các phương pháp lọc màng hoặc cấy trực tiếp.  

Một số dòng thiết bị có liên quan:

Thử nghiệm với môi trường dinh dưỡng 

Môi trường dinh dưỡng được sử dụng để kiểm nghiệm hiệu suất của quy trình sản xuất vô trùng, bằng cách sử dụng môi trường tăng trưởng vi sinh vô trùng, thay cho dung dịch thuốc, để nghiên cứu xem liệu rằng quy trình vô trùng có đủ để ngăn chặn sự nhiễm bẩn trong quy trình sản xuất thực tế của thuốc hay không.

Một số dòng thiết bị có liên quan:

Giám sát môi trường 

Việc giám sát môi trường thường xuyên đóng vai trò quan trọng trong quản lí chất lượng vi sinh và phải được thực hiện tại nhiều địa điểm khác nhau của cơ sở sản xuất dược phẩm. Đây là biện pháp thiết yếu để kiểm soát các khu vực và môi trường sạch, nó tác động trực tiếp đến chất lượng vi sinh đối với thành phẩm dược phẩm cuối cùng.

Môi trường nuôi cấy phải đủ mạnh để chịu được các điều kiện khắc nghiệt trong các phòng sạch dược phẩm hiện nay. Môi trường nuôi cấy cần phải đáng tin cậy và c ó độ nhạy cao để phát hiện kịp thời sự có mặt của vi sinh vật trong các khu vực sản xuất vô trùng.  

Một số dòng thiết bị có liên quan:

Nội độc tố

Nội độc tố vi khuẩn là dấu vết còn sót lại của tế bào vi khuẩn và sẽ không thể phát hiện bằng việc xét nghiệm độ vô trùng. Nội độc tố thường tiềm ẩn trong nước, bao bì đóng gói, thiết bị và hóa chất/ nguyên liệu thô được sử dụng trong quá trình pha chế dược phẩm. 

Quản lý chất lượng dược phẩm là yêu cầu tất yếu, đảm bảo hiệu quả và tính an toàn cho người sử dụng. Quy trình kiểm soát và phân tích chất lượng cần phải tuân thủ theo quy tắc chuẩn mực chung của dược điển, từ giai đoạn đầu trong việc nghiên cứu phát triển thuốc, đến hoàn thiện công thức và đưa sản phẩm ra thị trường. DKSH chúng tôi mang đến cho bạn nhiều giải pháp kỹ thuật phân tích tiên tiến từ các nhà sản xuất hàng đầu, đảm bảo việc tuân thủ theo GMP và các quy định khác của nhà nước, áp dụng phổ biến trong quản lý chất lượng dược phẩm hiện nay bao gồm kiểm nghiệm hóa tính, kiểm nghiệm lý tính và kiểm nghiệm vi sinh.

>>Xem thêm về các dòng thiết bị Biomerieux<<

Quý khách hàng quan tâm chi tiết bài nghiên cứu vui lòng tiền thông tin vào form dưới đây: