Kiểm nghiệm hóa tính trong dược phẩm - Quy trình quản lý chất lượng dược phẩm
Việc quản lý chất lượng dược phẩm là yêu cầu tất yếu, đảm bảo hiệu quả và tính an toàn cho người sử dụng. Quy trình kiểm soát và phân tích chất lượng cần phải tuân thủ theo quy tắc chuẩn mực chung của dược điển, từ giai đoạn đầu trong việc nghiên cứu phát triển thuốc, đến hoàn thiện công thức và đưa sản phẩm ra thị trường. Kiểm nghiệm đặc tính hóa học nhằm nhận biết các thành phần hóa học và xác định tạp chất có trong sản phẩm. Để đảm bảo giá trị kết quả cũng như độ an toàn, các thử nghiệm cần phải được thực hiện bên trong phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng dược phẩm và đảm bảo tuân theo theo quy tắc chuẩn mực chung của dược điển.
Kiểm nghiệm nguyên liệu thô:
Kiểm nghiệm đặc tính hóa học nguyên liệu thô đầu vào là bước thiết yếu trong quy trình sản xuất dược phẩm. Độ an toàn và hiệu quả của dược phẩm bào chế phần lớn phụ thuộc vào mức độ tinh sạch và chất lượng của các thành phần có hoạt tính cũng như tá dược. Điều quan trọng là phải có một phương pháp phân tích mẫu với hiệu suất cao trong hệ thống vận tải hàng hóa hoặc nhà kho, trong khi ngăn ngừa mẫu tiếp xúc với tạp nhiễm trong môi trường.
Một số dòng thiết bị có liên quan:
Trích ly và chiết xuất:
Để đảm bảo sự an toàn và chất lượng thuốc trước khi phát hành ra ngoài thị trường, các công ty dược phẩm phải đánh giá sự ảnh hưởng giữa vật liệu đóng gói và cấu tạo của thuốc. Các nghiên cứu kiểm nghiệm đặc tính hóa học về trích ly và chiết xuất cung cấp những chỉ số quan trọng khi đánh giá chất lượng sản phẩm trong quá trình phát triển thuốc cũng như giai đoạn kiểm tra cuối cùng trước khi phát hành ra thị trường. Mục đích quy trình thử nghiệm đánh giá liệu rằng sản phẩm thuốc có nguy cơ trở thành những chất tạp nhiễm độc hại có thể rò rỉ ra môi trường bên ngoài hay không.
Một số dòng thiết bị có liên quan:
Tạp chất hữu cơ:
Kim loại nặng:
Dựa theo dược điển, để đảm bảo sự an toàn cho người sử dụng, hàm lượng các kim loại nặng trong dược phẩm và nguyên liệu thô không được phép vượt quá giới hạn được quy định cụ thể. Kim loại nặng có thể nhiễm vào sản phẩm thông qua các chất xúc tác, thuốc thử tổng hợp và qua các chất tạp nhiễm. Vì thế cần kiểm soát nghiêm ngặt hàm lượng kim loại nặng trong quy trình sản xuất.
Độ ổn định:
Việc thử nghiệm độ ổn định cung cấp bằng chứng về chất lượng của dược chất hoặc dược phẩm thay đổi như thế nào theo thời gian. Thử nghiệm được thực hiện dưới sự tác động của các yếu tố môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, và ánh sáng. Các nghiên cứu bao gồm việc thử nghiệm các thuộc tính dễ bị thay đổi trong quá trình bảo quản và có khả năng ảnh hưởng đến chất lượng, tính an toàn và hiệu quả. Các điều kiện về mức độ ổn định được điều chỉnh bởi Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người (ICH).
Một số dòng thiết bị có liên quan:
Độ ẩm:
Độ ẩm ảnh hưởng đến quy trình xử lý, thời hạn sử dụng, tính hiệu quả và chất lượng của sản phẩm. Do đó, việc xác định hàm lượng độ ẩm chính xác đóng vai trò rất quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng của dược phẩm.
Hoạt tính quang học:
Phép đo phân cực được sử dụng trong ngành công nghiệp dược phẩm để kiểm soát độ nguyên chất và xác định nồng độ của các chất hóa học. Thử nghiệm được thực hiện theo các yêu cầu của dược điển bằng cách đo cả hai cách đo: xoay cụ thể và xoay quang học.
>>Xem thêm về các dòng thiết bị quang phổ Agilent
